MÁSTER EN REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y FARMACOVIGILANCIA

• Conocer la legislación nacional y comunitaria relativa al registro de medicamentos y la farmacovigilancia.
• Conocer la estructura de las Autoridades Sanitarias.
• Aprender los diferentes procedimientos nacionales e internacionales para el registro de los medicamentos y las fases de los mismos.
• Estudiar los requisitos para la presentación de expedientes electrónicos de registro.
• Saber manejar las diferentes herramientas para el registro de medicamentos.
• Conocer las herramientas informáticas para el registro de medicamentos.
• Dominar otras actividades regulatorias como la presentación de variaciones de registro, renovaciones quinquenales y los requisitos sobre la importación y exportación de medicamentos.
• Aprender sobre el registro de otras bases legales como productos sanitarios y productos cosméticos.
• Aprender los conceptos básicos de la Farmacovigilancia.
• Conocer la legislación nacional y a nivel europeo aplicable a los sistemas de farmacovigilancia.
• Conocer las Autoridades regulatorias implicadas (EMA y AEMPS).
• Adquirir los conocimientos necesarios de Buenas prácticas de Farmacovigilancia.
• Conocer la gestión y registros de las reacciones adversas de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
• Conocer los protocolos de farmacovigilancia durante los ensayos clínicos.
• Elaboración de informes periódicos de seguridad (PSUR) y Planes de Gestión de Riesgos (RMPs).
• Elaboración y gestión del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF).
• Gestión y desarrollo de auditorías externas e internas en Farmacovigilancia y de inspecciones de Farmacovigilancia con las Autoridades Sanitarias.
• Gestionar CAPAS, establecer medidas correctivas y preventivas en farmacovigilancia.
• Conocimiento de la gestión de reacciones adversas en Vigilancia del Mercado de productos sanitarios y Cosmetovigilancia en productos cosméticos.